
GMP-Audit-Checkliste für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken zur Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits
Autor | |
Quelle | Sonstige Datenquellen |
ISBN | 978-3-95807-113-1 |
Lieferbarkeit | nicht lieferbar |
Katalogisat | Basiskatalogisat |
Verlag | GMP-Verlag Peither AG |
Erscheinungsdatum | 18.07.2018 |
Beschreibung (Langtext)
Audits sind im GMP-Umfeld an der Tagesordnung. Bei den zahlreichen verschiedenartigen Aufgaben, die im Auftrag an Andere vergeben werden, sind GMP-Audits vor Ort eine vorgeschriebene Maßnahme, um sich vom GMP-Status zu überzeugen (siehe EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 „Tätigkeiten im Auftrag“).
Diese Checkliste ist ein wertvolles Werkzeug für beide Seiten, um sich auf GMP-Audits vorzubereiten. Der Auditor findet im ersten Teil grundsätzliche Informationen zur Vorbereitung und Durchführung von Audits. Der umfangreiche Fragenkatalog mit über 650 Fragen dient dem Auditierten als GMP-Check zur Vorbereitung auf ein Audit; dem Auditor ist es ein Leitfaden und eine Gedächtnisstütze für die Vorbereitung des Audits und die Auditsituation selbst.
Besonders wertvoll sind die Referenzen auf deutsche, europäische und US-amerikanische GMP-Regelwerke, so dass die Quelle der GMP-Anforderung im Bedarfsfall direkt gefunden werden kann.
Der Fragenkatalog ist so aufgebaut, dass die Ergebnisse des GMP-Audits direkt dokumentiert werden können. Für weitere Beobachtungen ist ausreichend Platz vorgesehen.