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Oechslein ChristineHiob MichaelGotter Bernhard

GMP-Audit-Checkliste für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller

über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken zur Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits

AutorOechslein ChristineHiob MichaelGotter Bernhard
QuelleSonstige Datenquellen
ISBN978-3-95807-113-1
Lieferbarkeitnicht lieferbar
KatalogisatBasiskatalogisat
VerlagGMP-Verlag Peither AG
Erscheinungsdatum18.07.2018
Buch | Spiralbindung
123,05 €
inkl. 7% MwSt.

Beschreibung (Langtext)

Audits sind im GMP-Umfeld an der Tagesordnung. Bei den zahlreichen verschiedenartigen Aufgaben, die im Auftrag an Andere vergeben werden, sind GMP-Audits vor Ort eine vorgeschriebene Maßnahme, um sich vom GMP-Status zu überzeugen (siehe EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 „Tätigkeiten im Auftrag“).

Diese Checkliste ist ein wertvolles Werkzeug für beide Seiten, um sich auf GMP-Audits vorzubereiten. Der Auditor findet im ersten Teil grundsätzliche Informationen zur Vorbereitung und Durchführung von Audits. Der umfangreiche Fragenkatalog mit über 650 Fragen dient dem Auditierten als GMP-Check zur Vorbereitung auf ein Audit; dem Auditor ist es ein Leitfaden und eine Gedächtnisstütze für die Vorbereitung des Audits und die Auditsituation selbst.

Besonders wertvoll sind die Referenzen auf deutsche, europäische und US-amerikanische GMP-Regelwerke, so dass die Quelle der GMP-Anforderung im Bedarfsfall direkt gefunden werden kann.

Der Fragenkatalog ist so aufgebaut, dass die Ergebnisse des GMP-Audits direkt dokumentiert werden können. Für weitere Beobachtungen ist ausreichend Platz vorgesehen.

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